「奔向AGI」栏目聚焦AI大模型、AI agent、AI应用、芯片、机器人等前沿、热门的AI技术和商业创新。
作者丨流光编辑丨关雎图源丨耀速科技
过去几十年，新药研发几乎默认离不开动物实验。药物在进入人体前，通常都要先在小鼠、猴子等动物身上验证安全性和有效性。但有个问题一直存在：很多在动物身上有效的药，到了人体却失效了。美国FDA（美国食品药品监督管理局）一项评估显示，动物实验对药物人体毒性的预测准确率约为50%-65%，水准和抛硬币差不多。这意味着，大量候选药物会在后期面临失败。2022年12月，美国《FDA现代化法案2.0》取消了新药必须做动物试验的强制要求，允许使用器官芯片、计算机模拟等新方法进行药物评估。监管风向转变之前，有人已经提前布局。2021年底，谢鑫在波士顿创立耀速科技（Xellar Biosystems），旨在用“器官芯片+AI”重构药物研发流程。公司以自研高通量器官芯片硬件为基础，结合三维高内涵成像与AI视觉分析技术，为药企、美妆及科研机构提供研发支持与数据服务。据悉，目前耀速科技已服务赛诺菲、辉瑞、欧莱雅、晶泰科技、贝泰妮等50多家客户。2026年4月，耀速科技完成超2亿元A轮融资，国寿股权领投，晶泰控股、雅亿资本、君联资本等老股东跟投。至此，公司累计融资超4亿元。创业邦持续关注耀速科技的发展。2024年，耀速科技入选创业邦“值得关注的硬科技创变者50强”榜单。2025年，耀速科技联合创始人白海清入选创业邦“2025创业先锋榜”。
创业是解决问题最直接的方式
谢鑫本科毕业于上海交通大学，之后赴美深造，在波士顿大学和美国东北大学获得微机械电子与生物医学工程学位，后在麻省理工学院和哈佛大学从事博士后研究，方向是器官芯片与体外模型。学业结束后，他加入器官移植领域的头部公司TransMedics，担任生物医学工程与系统工程负责人，主导开发了两项获FDA三类医疗器械许可的离体器官保存系统。在此期间，谢鑫意识到药物研发里的一个问题：“超90%的候选药物会在临床阶段失败，其中很大原因，是临床前模型无法准确预测人体反应。”耀速科技创始人兼CEO谢鑫 图源：耀速科技
传统研发流程里，药物通常先经过二维细胞实验，再进入动物实验。但二维细胞无法模拟真实人体环境，而动物与人体之间又存在明显差异。器官芯片的思路，则是在微型芯片上培养人源细胞，模拟肝脏、血管、皮肤等人体器官环境，再直接观察药物反应。相比动物实验，它更接近人体，且成本仅约为前者的1/10。谢鑫后来说：“创业是能让我把器官芯片和AI结合起来，系统性解决这个问题的最直接的方式。”联合创始人白海清是谢鑫在哈佛的同事，拥有中国科学技术大学理学学士学位、美国罗切斯特大学病理学博士学位，并在哈佛大学完成博士后培训。联合创始人白海清
两人在科研上有过一次巧合。2021年，他们在同一天分别把论文发表在《自然-生物医学工程》和《美国国家科学院院刊（PNAS）》上。后来，谢鑫带着创业想法找到白海清时，谈的并不是具体项目，而是“能不能一起建立一套被全球监管认可的新方法学标准”。这个方向，也正是白海清长期关注的问题。随后，两人连同其他创始成员共同创立了耀速科技。成立之后，耀速科技又陆续邀请多位国际学者担任顾问，包括麻省理工学院计算机视觉专家、CellProfiler创始人Polina Golland，以及哈佛大学Wyss研究所教授、器官芯片领域代表人物Donald Ingber。公司融资的节奏也很快。2022年8月，完成1000万美元天使轮融资，君联资本、真格基金、雅亿资本参与；2024年完成亿元级天使+轮融资；2025年获得晶泰科技战略投资；2026年A轮融资金额超过2亿元。雅亿资本管理合伙人刘翀回忆，他们从2016年开始重点关注AI制药与合成生物学，大量项目集中在波士顿的MIT、哈佛和Broad研究所。耀速科技正好落在这个交集里。他对谢鑫的评价是：兼具专业性以及灵活性，能够撬动国内以及国际的不同优势资源，保持国际化前瞻性视野的同时，也能融入国内的创业生态。新冠疫情期间，白海清在哈佛实验室利用器官芯片获得的毒性数据，被FDA接受作为IND（新药临床试验申请）申报补充材料。这让刘翀意识到，行业窗口期可能已经出现。“器官芯片技术本身已经存在不少年头，国内外都有企业在布局涉猎。但真正重要的变化，是监管开始积极拥抱创新工具。”耀速科技赶上了这轮变化。除此之外，公司还获得了科技巨头的非投资性支持。谷歌无偿提供了价值225万元人民币的算力支持。英伟达则将其纳入了AI初创企业加速计划 Inception Program。该计划旨在帮助像耀速科技这样的早期初创公司在AI领域快速成长。从做芯片到参与制定标准
在器官芯片行业里，很多公司都能做模型，但真正困难的是数据稳定性。因为只有稳定、可重复的数据，才能进入药企研发流程，进一步进入监管体系。器官芯片能产生高质量、人源、多参数的3D数据，但它自身无法“理解”这些数据。AI能从复杂数据中寻找规律，但它需要干净且与生物学机制相关联的数据。如何让二者高效融合，成为难题之一。耀速科技的核心技术3D-Wet-AI，是将三维器官芯片模型（3D）、湿实验与高内涵成像（Wet）、人工智能分析（AI）结合，让器官芯片负责生成更接近人体的数据，AI负责识别和分析其中规律。由此形成一个闭环：芯片生成数据，AI进行建模分析，模型做出预测，再通过实验验证，验证结果反过来优化芯片和模型。在此基础上，耀速科技搭建了EPIC™平台。围绕该平台，建立了肝脏、血管、皮肤、肾脏、肿瘤微环境等多类模型，应用于肝毒性评价、联合用药筛选、皮肤安全评估等场景。在肝毒性预测中，其平台准确率达到92.3%。商业合作方面，耀速科技已与超过50家企业建立合作。谢鑫提到，与赛诺菲的合作从首次接触到正式立项用了8个月。双方联合开展血管毒性评估模型的开发，目前已进入模型优化与应用拓展阶段。
与辉瑞合作时，耀速科技开发了一套AI病理图像识别系统，用于胰腺器官芯片分析。原本需要研究人员花数小时手动标注病理区域，现在可以在30秒内完成。不过，比商业合作更重要的，是耀速科技已经进入FDA主导的新监管体系。2023年起，耀速科技参与由FDA、EPA（美国环境保护署）及多家跨国药企共同发起的监管-产业联盟OASIS Consortium，参与下一代药物毒性预测工具开发。2025年，FDA启动了一项多中心药物性肝损伤（DILI）联合验证项目，推动器官芯片、类器官、AI模型等非动物方法进入标准化验证流程。全球共有9家肝脏微生理系统平台企业入选，耀速科技是其中唯一的中国公司。在项目中，耀速科技不仅参与实验执行，也参与标准操作流程、数据结构与AI判读机制的制定。随后，该项目被整合进FDA的ISTAND计划框架。2026年1月，FDA接收由3Rs Collaborative（全球非动物实验替代方法最权威的非营利联盟）牵头的肝器官芯片ISTAND计划意向书，参与企业包括Axiom、CN Bio、BioIVT以及耀速科技等。耀速科技是名单里唯一的中国器官芯片公司。如果后续通过FDA验证，其器官芯片平台有机会成为全球首批获得FDA正式认可的药物开发工具（DDT）之一。这意味着，药企未来可能直接使用相关数据进入IND申报流程，而不再只是作为辅助研究工具。在国内，耀速科技也正与卫健委、药监局合作，推动器官芯片相关审评指南制定。行业开始进入下半场
过去几年，AI制药行业经历过一轮高速融资。大量公司涌入“AI找靶点”“AI做分子设计”等方向，但行业很快发现，仅靠算法并不够。刘翀把这个阶段称为AI制药的“上半场”，到了下半场，大家已经意识到行业亟待解决的问题是数据孤岛，是湿实验的高成本低效率，是数据质量参差不齐，企业拼的是谁能持续、低成本地产生高质量数据，以及从中挖掘出新靶点、新机制、老药新用等机会。在他看来，这也是器官芯片重新被重视的原因。2025年底，美国参议院通过《FDA现代化法案3.0》，进一步推动非动物实验方法的官方认证流程。同年，FDA发布“NAMs应用框架”指南草案，开始为器官芯片、AI模型等新方法建立更清晰的监管路径。2026年4月，中国也发布了首个器官芯片国家标准《血管芯片通用技术要求》。监管的变化，正在推动行业进入新的阶段。随着非动物实验路径逐步开放，器官芯片将从研发辅助工具变为可被审评认可的证据来源。谢鑫认为，未来3到5年，毒性评估和安全性筛选会率先实现规模化应用，随后再逐渐扩展到联合用药、个体化治疗和新靶点发现，“8到10年内，应该会有一款完全由这类平台驱动发现的新靶点药物获批。”行业里，Emulate、CN Bio等海外老牌器官芯片公司已耕耘多年，在模型成熟度、药企合作与监管对接上起步更早。国内的大橡科技、艾玮得生物、合珀生物等也在快速追赶，并完成了多轮融资。不过，耀速科技的目标，也不只是做单一器官模型。它正在扩展多器官平台，并尝试将监管资质、AI分析与工程化能力结合，未来，其角色不再局限于单一研发环节的技术提供者，而是通过与全球药企及科研合作伙伴的深度协同，共同推进药物管线与生物资产的开发与验证，在真实研发场景中持续沉淀高质量数据，并进一步实现数据价值的规模化转化与产业化变现。
回看这几年创业的经历，谢鑫觉得“每一步都算数”。“这个行业没有捷径，但它是一个正向积累的游戏。”他说，“今天提升1%的芯片稳定性，明天提高2%的AI准确率，再慢慢进入更多药企研发流程，这些看起来不起眼的小进步，最终都会变成壁垒。”而随着监管体系不断开放，器官芯片也可能像今天的动物实验一样，成为下一代药物研发中的基础工具。本文为创业邦原创，未经授权不得转载，否则创业邦将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问配资平台最新，请联系editor@cyzone.cn。
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